A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou, nesta quarta-feira (8), o recolhimento imediato de um lote do medicamento dipirona monoidratada 500 mg/ml, fabricado pela empresa Hypofarma. A medida atinge especificamente a apresentação em caixa com 100 ampolas de 2 ml de solução injetável. De acordo com a resolução publicada no Diário Oficial da União (DOU), a decisão foi tomada após a confirmação de um desvio de qualidade grave no produto.
O problema identificado refere-se à presença de material particulado estranho à formulação dentro das ampolas. Esse material não dissolvido representa um risco sanitário, uma vez que o medicamento é destinado à aplicação intravenosa ou intramuscular, onde a pureza da solução é fundamental para a segurança do paciente. Além do recolhimento, a Anvisa determinou a suspensão total da comercialização, distribuição e do uso das unidades pertencentes ao lote afetado em todo o território nacional.
O lote alvo da sanção é o 24112378. A agência reguladora orienta que unidades de saúde, farmácias e distribuidores que possuam o produto em estoque interrompam o uso imediatamente e entrem em contato com o fabricante para os procedimentos de devolução. A fiscalização sanitária deve monitorar o cumprimento da retirada do mercado para evitar que o lote irregular seja administrado em pacientes, o que poderia causar reações adversas graves ou obstruções vasculares.
A Hypofarma, responsável pela produção do medicamento, foi procurada para prestar esclarecimentos sobre as causas do desvio de qualidade e as providências que estão sendo tomadas para a rastreabilidade do lote. Até o fechamento desta reportagem, a empresa não havia emitido um posicionamento oficial. O espaço permanece aberto para a manifestação da fabricante. A Anvisa reforça que o monitoramento de pós-consumo é essencial para garantir a eficácia e a segurança dos insumos farmacêuticos distribuídos no Brasil.
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Fonte: News Rondônia